I. A retenção de amostras de medicamentos, por disposição legal, por período superior ao seu prazo de validade, constitui perda inerente ao processo produtivo específico.
II. Na Nota Fiscal que acobertará a remessa dos medicamentos ao autor da encomenda, o industrializador deverá indicar no mesmo item dos insumos recebidos do autor da encomenda incorporados ao produto final, os insumos empregados na fabricação das amostras (perdas inerentes ao processo produtivo), sob o mesmo CFOP 5.902/6.902.
III. Considerando que as amostras em questão não se incluem no conceito de mercadoria, pois não são bens suscetíveis de comercialização, a sua movimentação, para fins de atendimento à legislação específica, não se caracteriza como uma operação de circulação de mercadorias e, portanto, não enseja a emissão de Nota Fiscal.
1. A Consulente, que tem como atividade principal a “fabricação de medicamentos para uso veterinário” (Código 21.22-0/00 da Classificação Nacional de Atividades Econômicas - CNAE) e como secundária, entre outras, a “fabricação de medicamentos alopáticos para uso humano” (Código 21.21-1/01 da CNAE), relata que atua no ramo de fabricação de vacinas e medicamentos de uso veterinário e humano, classificados nas posições 3002 e 3004 da Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) e, além de ter fabricação própria de parte de seus produtos, também realiza operações de fabricação para terceiros sob o modelo de industrialização por conta de terceiros.
2. Informa que recebe insumos de terceiros através de Nota Fiscal com CFOP 5.901 ou 6.901, conforme o caso, submetendo os materiais recebidos ao processo de beneficiamento, executando assim a industrialização. Finalizada a industrialização, emite as respectivas Notas Fiscais de “retorno de Industrialização” para seus clientes (encomendantes) com os CFOPs 5.902 e 5.124 e, eventualmente, com o CFOP 5903, considerando o retorno físico de material não utilizado no processo.
3. Explica que tanto a Consulente quanto os encomendantes, que também têm como atividade econômica a “fabricação de medicamentos para uso humano e/ou veterinário”, são sujeitos a regras e regulamentações determinadas pela Agência Nacional da Vigilância Sanitária (ANVISA) em relação aos medicamentos humanos e pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) em relação aos seus produtos veterinários.
4. Menciona que o MAPA, através do Decreto 5.053/2004 (transcreve os artigos 48 e 49), regulamenta a obrigatoriedade da retenção de amostras dos produtos fabricados por todas aquelas empresas que fabriquem ou comercializem produtos de uso veterinário e que a ANVISA, através da Resolução RDC 301/2019 (transcreve os artigos 14, 235, 284 e 331), estabeleceu as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos determinando as regras e procedimentos a serem adotados no Controle de Qualidade desses produtos, requerendo a retenção de amostras dos produtos fabricados.
5. Ressalta que tais amostras, chamadas de “Amostras de Retenção”, são produtos acabados, em sua embalagem original, prontos