PORTARIA N.º 389/2022/GBSES

PORTARIA N.º 389/2022/GBSESPORTARIA N.º 389/2022/GBSES

Estabelece a lista de Classificação Estadual de Atividades Econômicas(CNAE) sujeitas à vigilância sanitária, por grau de risco e dependente deinformação para fins de licenciamento sanitário, no âmbito do Sistema Estadualde Vigilância Sanitária de Mato Grosso.

Estabelece a lista de Classificação Estadual de Atividades Econômicas(CNAE) sujeitas à vigilância sanitária, por grau de risco e dependente deinformação para fins de licenciamento sanitário, no âmbito do Sistema Estadualde Vigilância Sanitária de Mato Grosso.

A SECRETÁRIA DE ESTADO DE SAÚDE, no uso de suas atribuições legais que lhe confere o artigo 71 daConstituição Estadual e,

A SECRETÁRIA DE ESTADO DE SAÚDEA SECRETÁRIA DE ESTADO DE SAÚDE, no uso de suas atribuições legais que lhe confere o artigo 71 daConstituição Estadual e,

CONSIDERANDO a Lei n.º8.080/1990, que estabelece, em seu artigo 17, como competência da direção estadualdo SUS, promover a descentralização, para os Municípios, dos serviços e dasações de saúde, bem como coordenar a vigilância sanitária no âmbito do estado;

CONSIDERANDOCONSIDERANDO a Lei n.º8.080/1990, que estabelece, em seu artigo 17, como competência da direção estadualdo SUS, promover a descentralização, para os Municípios, dos serviços e dasações de saúde, bem como coordenar a vigilância sanitária no âmbito do estado;

CONSIDERANDO a LeiFederal n.º 9.782/1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária,cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências;

CONSIDERANDOCONSIDERANDO a LeiFederal n.º 9.782/1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária,cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências;

CONSIDERANDO o CódigoSanitário do Estado de Mato Grosso, Lei n.º 7.110/1999, que dispõe sobre apromoção, proteção e preservação da saúde individual e coletiva no Estado do MatoGrosso e dá outras providências;

CONSIDERANDOCONSIDERANDO o CódigoSanitário do Estado de Mato Grosso, Lei n.º 7.110/1999, que dispõe sobre apromoção, proteção e preservação da saúde individual e coletiva no Estado do MatoGrosso e dá outras providências;

CONSIDERANDO ascompetências dos Estados e Municípios definidas nos artigos 9º e 11,respectivamente, da Portaria GM/MS n.º 1.378, de 09 de julho de 2013, queregulamenta responsabilidades e define diretrizes para a execução efinanciamento das ações de vigilância em saúde pela União, Estados, DistritoFederal e Municípios, relativos ao Sistema Nacional de Vigilância em Saúde eSistema Nacional de Vigilância Sanitária;

CONSIDERANDOCONSIDERANDO ascompetências dos Estados e Municípios definidas nos artigos 9º e 11,respectivamente, da Portaria GM/MS n.º 1.378, de 09 de julho de 2013, queregulamenta responsabilidades e define diretrizes para a execução efinanciamento das ações de vigilância em saúde pela União, Estados, DistritoFederal e Municípios, relativos ao Sistema Nacional de Vigilância em Saúde eSistema Nacional de Vigilância Sanitária;

CONSIDERANDO a Resoluçãoda Diretoria Colegiada da ANVISA n.º 153, de 26 de abril de 2017, que dispõesobre a classificação do grau de risco para as atividades econômicas sujeitas àvigilância sanitária, para fins de licenciamento, e dá outras providências;

CONSIDERANDOCONSIDERANDO a Resoluçãoda Diretoria Colegiada da ANVISA n.º 153, de 26 de abril de 2017, que dispõesobre a classificação do grau de risco para as atividades econômicas sujeitas àvigilância sanitária, para fins de licenciamento, e dá outras providências;

CONSIDERANDO a Resoluçãoda Diretoria Colegiada da ANVISA n.º 560, de 30 de agosto de 2021, que dispõesobre a organização das ações de vigilância sanitária, exercidas pela União,Estados, Distrito Federal e Municípios, relativas à autorização defuncionamento, licenciamento, registro, certificação de boas práticas,fiscalização, inspeção e normatização, no âmbito do Sistema Nacional deVigilância Sanitária (SNVS);

CONSIDERANDOCONSIDERANDO a Resoluçãoda Diretoria Colegiada da ANVISA n.º 560, de 30 de agosto de 2021, que dispõesobre a organização das ações de vigilância sanitária, exercidas pela União,Estados, Distrito Federal e Municípios, relativas à autorização defuncionamento, licenciamento, registro, certificação de boas práticas,fiscalização, inspeção e normatização, no âmbito do Sistema Nacional deVigilância Sanitária (SNVS);

CONSIDERANDO a Resoluçãodo Comitê para Gestão da Rede Nacional para a Simplificação do Registro e daLegalização de Empresas e Negócios - CGSIM (Ministério da Economia) n.º 57, de 21de maio de 2020, que altera as Resoluções CGSIM n.º 51, de 11 de junho de 2019;n.º 22, de 22 de junho de 2010; n.º 29, de 29 de novembro de 2012; e n.º 48, de11 de outubro de 2018;

CONSIDERANDOCONSIDERANDO a Resoluçãodo Comitê para Gestão da Rede Nacional para a Simplificação do Registro e daLegalização de Empresas e Negócios - CGSIM (Ministério da Economia) n.º 57, de 21de maio de 2020, que altera as Resoluções CGSIM n.º 51, de 11 de junho de 2019;n.º 22, de 22 de junho de 2010; n.º 29, de 29 de novembro de 2012; e n.º 48, de11 de outubro de 2018;

CONSIDERANDO a Resoluçãodo CGSIM n.º 51, de 11 de junho de 2019, que versa sobre a definição de baixorisco para os fins da Medida Provisória n.º 881, de 30 de abril de 2019;

CONSIDERANDOCONSIDERANDO a Resoluçãodo CGSIM n.º 51, de 11 de junho de 2019, que versa sobre a definição de baixorisco para os fins da Medida Provisória n.º 881, de 30 de abril de 2019;

CONSIDERANDO a Resoluçãoda Diretoria Colegiada da ANVISA n.º 418, de 1º de setembro de 2020, que dispõesobre a classificação do grau de risco para as atividades econômicas sujeitas àvigilância sanitária, para fins de licenciamento, e dá outras providências;

CONSIDERANDOCONSIDERANDO a Resoluçãoda Diretoria Colegiada da ANVISA n.º 418, de 1º de setembro de 2020, que dispõesobre a classificação do grau de risco para as atividades econômicas sujeitas àvigilância sanitária, para fins de licenciamento, e dá outras providências;

CONSIDERANDO a InstruçãoNormativa n.º 66, de 1º de setembro de 2020, que dispõe sobre a lista deClassificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE) classificadas por graude risco e dependente de informação para fins de licenciamentosanitário;

CONSIDERANDOCONSIDERANDO a InstruçãoNormativa n.º 66, de 1º de setembro de 2020, que dispõe sobre a lista deClassificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE) classificadas por graude risco e dependente de informação para fins de licenciamentosanitário;dependente

CONSIDERANDO a Resoluçãodo CGSIM n.º 62, de 20 de novembro de 2020, que dispõe sobre a classificação derisco das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária e as diretrizesgerais para o licenciamento sanitário pelos órgãos de vigilância sanitária dosEstados, Distrito Federal e Municípios e altera a Resolução CGSIM n.º 55, de 23de março de 2020;

CONSIDERANDOCONSIDERANDO a Resoluçãodo CGSIM n.º 62, de 20 de novembro de 2020, que dispõe sobre a classificação derisco das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária e as diretrizesgerais para o licenciamento sanitário pelos órgãos de vigilância sanitária dosEstados, Distrito Federal e Municípios e altera a Resolução CGSIM n.º 55, de 23de março de 2020;

CONSIDERANDO anecessidade de atualização da definição do universo sanitário deestabelecimentos e atividades econômicas sujeitas às ações de vigilânciasanitária no estado de Mato Grosso;

CONSIDERANDOCONSIDERANDO anecessidade de atualização da definição do universo sanitário deestabelecimentos e atividades econômicas sujeitas às ações de vigilânciasanitária no estado de Mato Grosso;

CONSIDERANDO a competêncialegal da Vigilância Sanitária Estadual em coordenar o Sistema Estadual deVigilância Sanitária de Mato Grosso;

CONSIDERANDOCONSIDERANDO a competêncialegal da Vigilância Sanitária Estadual em coordenar o Sistema Estadual deVigilância Sanitária de Mato Grosso;

RESOLVE:

RESOLVERESOLVE:

Art. Estabelecera lista de Classificação Estadual de Atividades Econômicas (CNAE) sujeitas àvigilância sanitária, por grau de risco e dependente de informação para fins delicenciamento sanitário, no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitáriade Mato Grosso.

Art.Art. Estabelecera lista de Classificação Estadual de Atividades Econômicas (CNAE) sujeitas àvigilância sanitária, por grau de risco e dependente de informação para fins delicenciamento sanitário, no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitáriade Mato Grosso.

Art. Para osfins desta Portaria, define-se:

Art.Art. Para osfins desta Portaria, define-se:

I - Atividadeeconômica: o ramo de atividade identificada a partir da Classificação Nacionalde Atividades Econômicas (CNAE) e da lista de estabelecimentos auxiliares a elaassociados, se houver, regulamentada pela Comissão Nacional de Classificação (CONCLA);

II - Atividadeeconômica: o ramo de atividade identificada a partir da Classificação Nacionalde Atividades Econômicas (CNAE) e da lista de estabelecimentos auxiliares a elaassociados, se houver, regulamentada pela Comissão Nacional de Classificação (CONCLA);

II - Grau de risco:nível de perigo potencial de ocorrência de danos à integridade física e à saúdehumana, e ao meio ambiente em decorrência de exercício de atividade econômica;

IIII - Grau de risco:nível de perigo potencial de ocorrência de danos à integridade física e à saúdehumana, e ao meio ambiente em decorrência de exercício de atividade econômica;

III - Licenciamentosanitário: etapa do processo de registro e legalização, eletrônica oupresencial, que conduz o interessado à formalização da licença para o exercíciode determinada atividade econômica, no âmbito da vigilância sanitária;

IIIIII - Licenciamentosanitário: etapa do processo de registro e legalização, eletrônica oupresencial, que conduz o interessado à formalização da licença para o exercíciode determinada atividade econômica, no âmbito da vigilância sanitária;

IV - Licençasanitária: documento emitido pelo órgão de vigilância sanitária do SUS quehabilita a operação de atividade(s) específica(s) sujeita(s) à vigilânciasanitária.

IVIV - Licençasanitária: documento emitido pelo órgão de vigilância sanitária do SUS quehabilita a operação de atividade(s) específica(s) sujeita(s) à vigilânciasanitária.

Art. Adefinição do grau de risco, nos termos da presente Portaria, observa os critériosrelativos à natureza das atividades, aos produtos/insumos relacionados àsatividades e à frequência de exposição aos produtos ou serviços, cabendoatualização sempre que o contexto sanitário demandar, considerando ainda:

Art.Art. Adefinição do grau de risco, nos termos da presente Portaria, observa os critériosrelativos à natureza das atividades, aos produtos/insumos relacionados àsatividades e à frequência de exposição aos produtos ou serviços, cabendoatualização sempre que o contexto sanitário demandar, considerando ainda:

I - A atualizaçãoda tabela de CNAE pela CONCLA;

II - A atualizaçãoda tabela de CNAE pela CONCLA;

II - As mudançastecnológicas e socioambientais que afetem processos produtivos industriais ouartesanais e a prestação de serviços, e que alterem o risco sanitáriorelacionado às atividades econômicas;

IIII - As mudançastecnológicas e socioambientais que afetem processos produtivos industriais ouartesanais e a prestação de serviços, e que alterem o risco sanitáriorelacionado às atividades econômicas;

III - A alteração noperfil epidemiológico devido à introdução de novo agente ou mudança no padrãode ocorrência de doenças e agravos relacionados às atividades econômicas.

IIIIII - A alteração noperfil epidemiológico devido à introdução de novo agente ou mudança no padrãode ocorrência de doenças e agravos relacionados às atividades econômicas.

Art. Asatividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, por grau de risco edependente de informação para fins de licenciamento sanitário, estão aquidistribuídas com base na classificação de risco adotada pela ANVISA e pelo CGSIN,conforme discriminados abaixo:

Art.Art. Asatividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, por grau de risco edependente de informação para fins de licenciamento sanitário, estão aquidistribuídas com base na classificação de risco adotada pela ANVISA e pelo CGSIN,conforme discriminados abaixo:

I - Nível de riscoI - baixo risco, “baixo risco A”, risco leve, irrelevante ou inexistente;

II - Nível de riscoI - baixo risco, “baixo risco A”, risco leve, irrelevante ou inexistente;

II - Nível de riscoII - médio risco, “baixo risco B” ou risco moderado: a classificação deatividades cujo grau de risco não seja considerado alto e que não se enquadremno conceito de nível de risco I, baixo risco, "baixo risco A", riscoleve, irrelevante ou inexistente;

IIII - Nível de riscoII - médio risco, “baixo risco B” ou risco moderado: a classificação deatividades cujo grau de risco não seja considerado alto e que não se enquadremno conceito de nível de risco I, baixo risco, "baixo risco A", riscoleve, irrelevante ou inexistente;

III - Nível de riscoIII - alto risco: aquelas assim definidas em atendimento aos requisitos desegurança sanitária.

IIIIII - Nível de riscoIII - alto risco: aquelas assim definidas em atendimento aos requisitos desegurança sanitária.

Art. Para algumasatividades econômicas, a determinação do risco sanitário dependerá deinformações e, nesse caso, o responsável legal deverá responder perguntasdurante o processo de licenciamento, que remeterão a atividade para o nível derisco II ou nível de risco III.

Art.Art. Para algumasatividades econômicas, a determinação do risco sanitário dependerá deinformações e, nesse caso, o responsável legal deverá responder perguntasdurante o processo de licenciamento, que remeterão a atividade para o nível derisco II ou nível de risco III.

§ A lista de perguntas para determinar o riscosanitário, previsto no caput, está relacionada na Tabela V doAnexo Único, sendo que:

§ A lista de perguntas para determinar o riscosanitário, previsto no caput, está relacionada na Tabela V doAnexo Único, sendo que:TabelaV

I - As respostas positivasclassificam a atividade como nível de risco III(alto risco);

I I - As respostas positivasclassificam a atividade como nível de risco III(alto risco);positivasnívelderiscoIII

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